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汉中市局按照《陕西省医疗器械注册专项核查工作安排》精神,积极安排部署,认真组织实施,顺利完成了全市医疗器械注册专项核查工作。
省局注册核查工作会议结束后,汉中市局立即成立了注册专项核查组,并召开了注册核查工作会议。会上安排部署了注册专项核查工作,学习了注册核查程序、核查标准和核查纪律,对企业重点申明本次现场核查工作纪律以及相应要求,同时进行了医疗器械相关法律法规培训。会后核查人员积极筹备核查工作相关材料,与企业核实注册产品基本情况,了解企业注册申报材料基本状况。
汉中市共有医疗器械生产企业6家,有6个二类医疗器械注册品种、4个一类医疗器械注册品种。核查组对全市2004年审批的医用棉签、医用纱布绷带、一次性使用医用无纺布制品、一次性使用无菌手术包4个一类产品的注册情况进行了全面核查,并将产品适用的标准、产品注册检验报告、企业资格证明文件等资料的真实性、规范性作为核查重点。在核查同时,加强了对企业日常生产情况的检查,将核查情况和日常监管发现的问题记录在日常监督表中反馈给企业,帮助企业整改提高。
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